生产商发迹秘诀
在“以械养医”的格局下，无数人一夜暴富。许多药厂纷纷改行做医疗器械，甚至有缝纫机厂“摇身一变”成为医疗器械厂。本报记者曾于三年前暗访过一家研究所，其生产的“激光血管内治疗仪”被销售人员比作是“摇钱树”——上海一位激光血管内照射治疗仪生产商，3年内赚了两个亿。在“打假医生”陈晓兰的不断举报下，风靡一时的“光量子氧透射治疗仪”于1999年4月在上海叫停，该市医保局一位官员指出，此举相当于每天为上海节省100万元的医保资金。
虽然各种新兴医疗器械外形不同，“疗效”各异，但操作模式却大同小异。一位医疗器械商曾向记者透露了如下操作秘诀：
第一，发明一个与治病有关的产品(不论效果如何)，并申请专利。这样做不仅是为保护“知识产权”，更是靠它打市场。
第二，向药监局申请注册证和生产许可证。这是最重要的一步，它意味着产品拥有了合法身份。当然，这需要背后“运作”。与药品相比，“运作”成本相对更低，空间也更大。
第三，在异地找一个小作坊进行代加工。之所以选在异地，是因为器械的监管遵循“属地原则”，只要证照齐全，外地药监部门通常不予过问。
第四，到物价主管部门进行价格认证。同样一番“运作”后，最后批准的价格通常就是报上去的价格。
第五，在全国范围内征集代理商，条件当然是比药品更高的扣率。至于如何搞定医院，那是他们的事，我所做的只是提供产品的相关证照，保证产品的供应。需要指出的是，为了“安全”起见，这种产品尽管未必有治疗效果，但也绝不至于到假药害人的地步。
监管漏洞
2006年6月1日-2日，由国家药监局主持的《医疗器械管理条例》修订工作座谈会在北京召开。这触及到的是器械暴利背后的根本问题：法规与监管。
随着中国对药品监管的日益完善，医疗器械的监管漏洞越发凸显，比如在审批方面。业内人士透露，一种新药的审批大概需要3-5年，而且需要国家药监局的同意。而一种器械审批仅需3-5个月，并通过地方药监局也可注册。于是，大量原本属于药品的产品，往往变换成医疗器械注册。针对这种现象，国家药监局曾多次发文整顿。
多位业内人士指出，作为中国医疗器械领域内的惟一一部法规，2000年出台的《医疗器械管理条例》存在先天不足。比如，在这部条例当中，没有对“假冒伪劣医疗器械”的定义作出规定。整部条例中，医疗器械的监管以注册为核心，所有医疗器械，分为注册和未注册两种。陈晓兰认为，这意味着企业只要有了注册证，便仿佛有了一张“护身符”，此后，不论是“以次充好”还是“偷工减料”，都基本上游离在法律监管之外。即便是受到查处，也不过是象征性地罚款了事——这只能伤及企业的皮毛。另一个值得关注的事实是，当事人因药品造假而被判刑的例子并不少见，却从未听闻哪个人因医疗器械造假而负刑事责任。此外，中国已初步建立药品举报奖励制度，举报假器械却没有规定。
这部只用了7天便制定出来的(国家药监局前局长郑筱萸语)医疗器械领域内的“根本大法”，却仍在主导国内的医疗器械市场。因此，对《医疗器械监督管理条例》的修订和加强医械监管问题，早已成为业内有识之士的共同呼声。
